Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG) by Erwin Deutsch PDF

By Erwin Deutsch

ISBN-10: 3540894500

ISBN-13: 9783540894506

Das MPG ist keine deutsche Erfindung. Es ist - 1994 aus dem AMG hervorgegangen- die Reaktion des deutschen Gesetzgebers auf europarechtliche Vorschriften, die vor allem der Bildung eines einheitlichen Marktes für Medizinprodukte im Bereich des Europäischen Wirtschaftsraumes dienen sollen. Immerhin trifft das Gesetz Regelungen zur medizinischen und technischen Sicherheit für mehr als three hundred 000 medizinische Produkte.

Das Werk berücksichtigt die seit dem Erscheinen der ersten Auflage eingetretenen Änderungen bis hin zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Da auf Medizinprodukte inzwischen ebenfalls das Heilmittelwerbegesetz Anwendung findet, ist es mit einer kurzen Kommentierung aufgenommen worden.

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5) Stimmt die Ethik- Kommission dem Antrag zu und äußert die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags keine Einwände, so kann der Sponsor die klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan durchführen. Im Falle von Auflagen muss der Sponsor diese beachten und den Prüfplan entsprechend anpassen oder seinen Änderungsantrag zurückziehen. § 22 Absatz 6 gilt entsprechend. Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung der Bundesoberbehörde nach Satz 1 findet § 22b entsprechende Anwendung.

12) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 6 und 10 bedürfen nicht der Zustimmung des Bundesrates bei Gefahr in Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 bis 3 können ohne Zustimmung des Bundesrates erlassen werden, wenn unvorhergesehene gesundheitliche Gefährdungen dies erfordern. Soweit die Rechtsverordnung nach Absatz 9 Kosten von Bundesbehörden betrifft, bedarf sie nicht der Zustimmung des Bundesrates.

31 Medizinprodukteberater (1) Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. Dies gilt auch für die fernmündliche Information. (2) Die Sachkenntnis besitzt, wer 1.

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